Shivaxy proporciona servicios de presentación de expedientes en todo el mundo, admitiendo presentaciones electrónicas tanto con eCTD como sin eCTD [NeeS] formatos. Todos los servicios de presentación cuentan con el respaldo de nuestro experimentado equipo de inteligencia regulatoria, cuyo profundo conocimiento de Las directrices locales y regionales garantizan la prestación de servicios de publicación regulatorios eficientes y que cumplan con las normas. Podemos Ayude a agilizar su proceso de gestión de presentaciones de principio a fin, desde el desarrollo de expedientes hasta la autoridad sanitaria. interacciones.

Las variaciones podrían realizarse según los procedimientos europeos, donde actuaremos inmediatamente después de la aprobación del RMS para garantizar una fluidez. implementación, o durante los procedimientos nacionales, y en cualquier caso, estamos aquí para apoyarle plenamente en cada paso del camino. con amplia inteligencia regulatoria y representación local en sus países de interés.
Supervisamos de cerca todas las presentaciones y aprobaciones y realizamos un seguimiento rápido con las autoridades. Nuestro objetivo es gestionar su implementación de cambios garantizando al mismo tiempo que no se produzcan interrupciones en el suministro de productos o situaciones de agotamiento de existencias.